進(jìn)口獸醫(yī)的GMP檢查所需的申請(qǐng)文件
1. 關(guān)于GMP性能的自查清單
2. 組織
1）組織和管理
2）生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)經(jīng)理的個(gè)人記錄
3）培訓(xùn)計(jì)劃和記錄
3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)址說(shuō)明
1）平面圖（每個(gè)生產(chǎn)區(qū)域、實(shí)驗(yàn)室、存儲(chǔ)區(qū)域、設(shè)施和系統(tǒng)圖紙）
2）環(huán)境控制圖（通過(guò)航空分類的彩色圖）
3）空氣處理單元的示意圖
4）壓縮空氣示意圖
5）水系統(tǒng)示意圖
6）生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備清單（包括名稱、規(guī)格、數(shù)量等）
7）質(zhì)量控制設(shè)施和設(shè)備清單（包括名稱、規(guī)格、數(shù)量等）
4.生產(chǎn)控制
1）生產(chǎn)控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和各種規(guī)定清單
2）劑型工藝流程圖
3）劑型過(guò)程控制和書(shū)面記錄程序
4）存儲(chǔ)控制的書(shū)面程序（原材料、包裝材料、在制材料、退回貨物、拒收材料和成品）和書(shū)面記錄
5）設(shè)施和過(guò)程驗(yàn)證的書(shū)面程序和驗(yàn)證性能描述
5.衛(wèi)生控制
1）衛(wèi)生控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和各種規(guī)定清單
2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和入口/出口分類的書(shū)面程序
3）個(gè)人衛(wèi)生書(shū)面程序
4）對(duì)房間進(jìn)行清潔和消毒的書(shū)面程序和書(shū)面記錄
5）通過(guò)航空分類進(jìn)行環(huán)境控制的書(shū)面程序和書(shū)面記錄
6）設(shè)備和器具衛(wèi)生控制的書(shū)面程序
7）防止嚙齒動(dòng)物和昆蟲(chóng)侵染書(shū)面程序和書(shū)面記錄
6.質(zhì)量控制
1）質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和各種規(guī)定目錄
2）產(chǎn)品的質(zhì)量控制的管理項(xiàng)目
3）校準(zhǔn)質(zhì)量控制設(shè)備和工具的書(shū)面程序和書(shū)面記錄
4）藥水質(zhì)量控制的書(shū)面程序和書(shū)面記錄
5）投訴處理委員會(huì)組織
6）穩(wěn)定性測(cè)試的書(shū)面程序和書(shū)面記錄，說(shuō)明確定的貨架期
7）參考標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面程序和書(shū)面記錄
8）質(zhì)量控制設(shè)備和工具維護(hù)的書(shū)面程序和書(shū)面記錄
9）動(dòng)物護(hù)理和控制
7. 劑型生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄副本（前一年制造最多的產(chǎn)品）
8. 插入表單及其它
生物制品生產(chǎn)和試驗(yàn)的設(shè)施和儀器
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名稱 冰箱（5℃） 冷凍（-20℃以下） 冷凍（-80℃以下） 孵化器（細(xì)菌培養(yǎng)） 孵化機(jī) （小，用于胚胎蛋培養(yǎng)） 孵化機(jī) （大，為胚胎的雞蛋培養(yǎng)） 滾動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)瓶 倒置顯微鏡 顯微鏡（包括點(diǎn)光燈） 分析天平 平衡 pH計(jì) 除塵器 電泳儀 恒溫水槽 細(xì)菌過(guò)濾器（大） 細(xì)菌過(guò)濾器（�。� 離子交換樹(shù)脂系統(tǒng) 蒸餾水生產(chǎn)機(jī)（大） 干熱滅菌器 菌落計(jì)算器 磁力攪拌器 吸管清洗機(jī) 真空泵 振動(dòng)器 除濕機(jī) 高壓滅菌器（大） 高壓滅菌器（小） 離心機(jī)（大） 離心機(jī)（�。� 分配罐 分配器（自動(dòng)） 均質(zhì)器 封蓋機(jī) 真空試驗(yàn)機(jī) 冷凍干燥機(jī) 組織磨碎器 真空干燥器用于濕度測(cè)量或濕度測(cè)試 用于儲(chǔ)存的液氮容器
CO2培養(yǎng)箱 暗視野顯微鏡
封口機(jī) 紫外燈 清洗機(jī) 噴霧（大） 噴霧（小） |
數(shù)量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 |
其它 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制
生產(chǎn)
用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 生產(chǎn) 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 生產(chǎn) 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制
用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制（僅適用于應(yīng)用疫苗） 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制（僅適用于應(yīng)用疫苗） 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 生產(chǎn) 生產(chǎn) 用于生產(chǎn)和自我質(zhì)量控制 |
用于生物制品生產(chǎn)和試驗(yàn)的動(dòng)物飼養(yǎng)和控制設(shè)施
1. 動(dòng)物設(shè)施結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，可進(jìn)行動(dòng)物的觀察和管理，并應(yīng)配備以下設(shè)施：
① 為防止動(dòng)物傳染病傳播，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不與外界接觸的設(shè)施。
② 分離設(shè)施，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不互相接觸，方便每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。
③ 能夠正確供水和供水的設(shè)施。
④ 能夠分離每種動(dòng)物的飼養(yǎng)和管理設(shè)施，以及用于測(cè)試感染水平的設(shè)施。
2. 入口消毒系統(tǒng)
3. 控制系統(tǒng)如鎖定系統(tǒng)，以控制動(dòng)物設(shè)施出入
4. 處置系統(tǒng)所需的設(shè)施（依律外包的除外）
2.制造現(xiàn)場(chǎng)的評(píng)估
2-1. 生產(chǎn)區(qū)
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檢查項(xiàng)目錄 有生產(chǎn)獸藥的生產(chǎn)區(qū)嗎？
青霉素或性激素的生產(chǎn)區(qū)域是否與其他生產(chǎn)區(qū)域和安裝的空氣通風(fēng)系統(tǒng)分離？ （如果有詳細(xì)的行動(dòng)計(jì)劃，以防止工人的交叉污染和危險(xiǎn)，則可能不需要分離和空氣通風(fēng)系統(tǒng)）
所有生產(chǎn)設(shè)施是否符合以下標(biāo)準(zhǔn)？ （如果使用封閉系統(tǒng)，以防止交叉污染，則可以不需要分離） 1）無(wú)菌產(chǎn)品（注射劑、滴眼液、眼膏），生物制品的生產(chǎn)區(qū)域是否與其他生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)？ 2）注射、眼科溶液、顆粒、粉末、內(nèi)外溶液、軟膏，以及其他具有不同制造工藝的生產(chǎn)區(qū)域是否與其他生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)？
生產(chǎn)區(qū)域是否配備生產(chǎn)中使用的設(shè)施和儀器（除特殊情況外） 1）生產(chǎn)區(qū)域是否配備了用于生產(chǎn)獸藥的設(shè)施和儀器？ 2）產(chǎn)品制造過(guò)程中是否有供水系統(tǒng)？ 3）有衛(wèi)生廁所、更衣室、洗手設(shè)施嗎？ 4）有防止老鼠，害蟲(chóng)或灰塵發(fā)生的設(shè)施嗎？ 5）生產(chǎn)設(shè)備中的藥品和接觸部件是否不影響質(zhì)量？ 6）建筑中使用的制造用供水的設(shè)施是否安裝在建筑物中？ （如果使用封閉系統(tǒng)，可以安裝在建筑物外面） 7）供水系統(tǒng)能否生產(chǎn)足夠的生產(chǎn)所需的水質(zhì)？ 8）洗手間、休息室、辦公室和自助餐廳是否位于與生產(chǎn)區(qū)域分離的位置？ （另外，洗手間和休息室是可以在同一個(gè)地方，要求必須從工作地點(diǎn)分開(kāi)的除外）
根據(jù)產(chǎn)品的種類、劑型或生產(chǎn)方法和生產(chǎn)設(shè)施，獸藥制造要求在特定的或分開(kāi)的工作區(qū)域進(jìn)行（除非生產(chǎn)方法特殊，如化學(xué)成分）
工作區(qū)域是否配備以下設(shè)施？ 1）工作臺(tái)？（如果產(chǎn)品屬于不可污染類，則不需要分離工作臺(tái)） 2）清潔設(shè)備如高壓清潔器或防止交叉污染的設(shè)施 3）集塵系統(tǒng)（如果工作區(qū)域產(chǎn)生灰塵） 4）濕度控制系統(tǒng)（如果使用任何吸濕材料） 5）具有自動(dòng)溫度控制器的干燥設(shè)備（如果有干燥設(shè)備）
根據(jù)產(chǎn)品的種類、劑型或生產(chǎn)方法和生產(chǎn)設(shè)施，獸醫(yī)制造在特定的或分開(kāi)的工作區(qū)域如原料稱重室、產(chǎn)品包裝區(qū)域和產(chǎn)品容器洗滌室中進(jìn)行。（在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況）
是否有處理有毒氣體的設(shè)施？ （如果在制造過(guò)程中可能發(fā)生有毒氣體）
是否有滅菌設(shè)施？（僅適用于無(wú)菌產(chǎn)品、口服液體、軟膏和生物制品）
是否工作區(qū)的生產(chǎn)能力可通過(guò)使用超過(guò)500kg的大型混合器分離，是否與抗生素（包括抗菌產(chǎn)品）的工作設(shè)施分開(kāi)？
存儲(chǔ)區(qū)域中是否有以下設(shè)施？ 1）存儲(chǔ)區(qū)域是否可保存原材料、包裝材料和成品？（存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)整潔干凈，原材料，包裝材料和成品要求分離，不影響質(zhì)量；除非配備防止不同材料或產(chǎn)品之間發(fā)生混合） 2）質(zhì)量不合格原材料和產(chǎn)品是否分離和保存？ 3）保存原材料，包裝材料和成品的存儲(chǔ)區(qū)域是否能保持規(guī)定的溫度和濕度等儲(chǔ)存條件？ 4）藥物的儲(chǔ)存區(qū)域是否可以儲(chǔ)存易爆或易燃材料，或要求分開(kāi)儲(chǔ)存的材料？ 5）法律規(guī)定要求有特殊儲(chǔ)存區(qū)域的藥品，是否與其它儲(chǔ)存區(qū)域分開(kāi)？ 6）退回的產(chǎn)品是否分開(kāi)存放？ 是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備來(lái)處理廢物和廢水？ |
是，否或不適用
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備注
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譯路通武漢翻譯公司
2021.11.23